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1.YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 (ISO 13485-2016,IDT)；
2.GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 (ISO 11137-1:2006,IDT)；
3.GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 (ISO 11137-2:2006,IDT)；
4.GB/T 18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南 (ISO 11137-3:2006,IDT)。